甘肅省疾病預(yù)防控制中心擬對甘肅省疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室試劑耗材采購項(xiàng)目進(jìn)行單一來源方式采購，現(xiàn)公示如下：

一、采購人：甘肅省疾病預(yù)防控制中心

二、項(xiàng)目名稱：甘肅省疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室試劑耗材采購項(xiàng)目

三、采購預(yù)算：19.855萬元

四、采用單一來源方式的原因：

1.本次采購的Xpert MTB/RIF檢測試劑為美國賽沛公司生產(chǎn)巢式熒光定量PCR(GeneXpert)設(shè)備配套用試劑盒。線形探針結(jié)核病耐藥檢測試劑為美國梅里埃公司生產(chǎn)線性探針HINA)設(shè)備配套用試劑，以上2種試劑為專機(jī)專用試劑，故申請采用單一來源方式采購；

2.采購的RNA恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測(SAT-TB)試劑為上海仁度生物科技有限公司生產(chǎn)，為國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，擬申請唯一品牌單一來源采購；

3.結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點(diǎn))、按照國家中疾控結(jié)控便函(2020)1173號《關(guān)于加強(qiáng)全國結(jié)核病耐藥性監(jiān)測工作的通知》要求需對耐藥監(jiān)測陽性菌株進(jìn)行基因分型，結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點(diǎn))試劑為康為世紀(jì)有限公司國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，擬申請唯一品牌單一來源采購；

4.凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)用于結(jié)核基因分型電泳染色，在凝膠染色的濃度下，沒有誘變性和細(xì)胞毒性，安全無毒且實(shí)驗(yàn)后凝膠不需要復(fù)雜的回收，只有美國Biotium公司生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足該功能要求，且為獨(dú)家生產(chǎn)，擬申請唯一品牌單一來源采購；

5.中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液，用于國家耐藥動態(tài)監(jiān)測，國內(nèi)只有珠海貝索生產(chǎn)的產(chǎn)品的敏感性、特異性、一致率、重復(fù)性達(dá)到100%(我實(shí)驗(yàn)室使用珠海貝索生物有限公司藥敏試劑2021年國家藥敏熟練度測試驗(yàn)證結(jié)果以上4項(xiàng)指標(biāo)均為100%)滿足工作要求，擬申請唯一品牌單一來源采購。

蘭州康泰鑫生物科技有限公司為以上產(chǎn)品甘肅省授權(quán)代理商。

五、擬定的唯一供應(yīng)商：蘭州康泰鑫生物科技有限公司

六、專家論證意見

專家一論證意見：

姓名：趙翊   副教授     甘肅中醫(yī)藥大學(xué)

1、XpertMTB/RIF為美國賽沛公司生產(chǎn)巢式熒光定量PCR設(shè)備配套試劑。線形探針結(jié)核病耐藥檢測試劑為美國梅里埃公司生產(chǎn)線性探針（HINA)設(shè)備配套用試劑。只能采用單一來源采購。

2、結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點(diǎn))試劑，為康為公司國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。

3、RNA恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測(SAT-TB)為上海仁度生物科技有限公司生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。

4、凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)只有美國Biotium公司生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。

5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液、使用“珠海貝索生物有限公司”生產(chǎn)產(chǎn)品、敏感度、特異性、一致率、重復(fù)性達(dá)到100%。并在國家藥敏熟練度測試驗(yàn)證結(jié)果均為100%?？紤]工作延續(xù)性，只能采用單一來源采購。

專家二論證意見：

姓名：包根書   副教授   蘭州大學(xué)

1、XpertMTB/RIF栓劑試劑是美國賽沛公司生產(chǎn)的巢式熒光定量PCR設(shè)備配套試劑盒，線性探針結(jié)核病耐藥檢測試劑為美國梅里埃公司生產(chǎn)的探針設(shè)備套用試劑，只能采用單一來源采購。

2、RNA恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測劑國內(nèi)只有上海仁度生物科技有限公司生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。

3、結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點(diǎn))是國內(nèi)康為世紀(jì)有限公司獨(dú)家生產(chǎn)的，只能采用單一來源采購。

4、凝膠電泳染色劑是用于結(jié)核基因分型電泳染色，只有美國Biotium公司生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。

5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液，國內(nèi)珠海貝索公司生產(chǎn)，其敏感性、特異性、一致率、重復(fù)性達(dá)到100%，使用藥敏熟練度測試指標(biāo)均為100%，只能采用單一來源采購。

專家三論證意見：

姓名：蔣永萍   副主任醫(yī)師   蘭州市疾控中心

1、省疾控中心擬采購XpertMTB/RIF檢測試劑為專機(jī)專用，只能采用單一來源采購。

2、線形探針結(jié)核病耐藥檢測試劑為專機(jī)專用，只能采用單一來源采購。

3、RNA恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測(SAT-TB)試劑，為國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)。只能采用單一來源采購。結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點(diǎn))為康為世紀(jì)有限公司國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。

4、凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)是美國Biotium公司獨(dú)家生產(chǎn)，只能采用單一來源。

5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法、藥敏稀釋套管、菌株保存液多年來經(jīng)國家熟練度測試，藥物敏感性、特異性為100%。只能采用單一來源。

七、公示的期限：自發(fā)布之日起五個工作日。

八、聯(lián)系人姓名及電話：

采購人：甘肅省疾病預(yù)防控制中心

聯(lián)系人：魏靜

聯(lián)系地址：甘肅省蘭州市城關(guān)區(qū)東崗西路310號 

聯(lián)系電話：0931-8271028

              甘肅省疾病預(yù)防控制中心

                                         2021年9月24日